職業(yè)：臨床監(jiān)察員,；年齡：25；工資：4000元,。
學(xué)醫(yī)的李東成一直想找一個(gè)不是醫(yī)生,、也不是醫(yī)藥代表的活兒?？吹健芭R床監(jiān)察員”的信息時(shí),，他感覺(jué)像“一下子抓住了一根救命稻草”,。在招聘細(xì)則的描述中,，這份工作不需要跟太多人打交道,，大部分時(shí)間在處理受試者資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)察,，試驗(yàn)地點(diǎn)可能在全國(guó)各地,。極具誘惑的一點(diǎn)：臨床監(jiān)察員可以見(jiàn)證新藥誕生的全程。
想到日后所有人都可以吃到在他監(jiān)察下上市的藥物,，李東成覺(jué)得很有價(jià)值：“這個(gè)工作的每一步都在為所有人的健康負(fù)責(zé),，要求真實(shí),，客觀,。這讓我覺(jué)得特別神圣?！?/p>
招聘啟事最后一句“在我國(guó)，這是一門朝陽(yáng)行業(yè)”更讓他鐵了心：嗯,，就它了,。
入職一年，李東成卻發(fā)現(xiàn)“神圣”只存在于招聘網(wǎng)頁(yè)的文字中,，實(shí)際工作很“世俗”，他總用“事關(guān)全人類的健康”來(lái)給自己加油,，但事實(shí)上工作內(nèi)容更多的是資料搜集,、試驗(yàn)培訓(xùn),、數(shù)據(jù)記錄……繁雜，瑣碎,，其中還夾雜著醫(yī)患私心的博弈,，以及不經(jīng)意間流露的個(gè)人性格暗角。
原本的神圣被世俗沖淡了,，時(shí)光飛逝留下的成果只是八十多名受試者的資料文件夾，堆起來(lái)比他還高,。
世俗
制藥廠研發(fā)新藥上市前,，需要進(jìn)行臨床研究,，1999年3月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過(guò)《新藥審批辦法》,，其中第十八條規(guī)定：新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求,，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。
李東成便是規(guī)定中提到的“具有一定專業(yè)知識(shí)的人員”,，作為臨床監(jiān)察員,，他的工作主要有兩部分：藥品監(jiān)察，察看藥品的保存條件是否合適,，監(jiān)測(cè)藥品的使用量與回收量,；資料監(jiān)察，觀察試驗(yàn)過(guò)程是否有邏輯性錯(cuò)誤,。通過(guò)這些工作確保試驗(yàn)質(zhì)量和試驗(yàn)進(jìn)度。
“瑣碎”是李東成對(duì)工作的最深感受,。入職后他領(lǐng)到SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）書(shū),，A4紙大小,，足足有190頁(yè)。試驗(yàn)開(kāi)始前,，他需要監(jiān)察所有的過(guò)程文件,，篩選病人的信息是否完整。受試者確定后,，醫(yī)生需要與病人簽署“知情同意書(shū)”,，描述試驗(yàn)具體情況及不良反應(yīng),，最多的一次，光不良反應(yīng)就有二十多條,。知情同意書(shū)可能會(huì)根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)程不斷更新,，一旦有新的版本，他需要了解哪幾條甚至哪幾個(gè)字有修改,，并報(bào)送醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，監(jiān)察醫(yī)生是否按照規(guī)定與受試者重新簽署,。
最基本的是數(shù)據(jù)核對(duì)工作,，醫(yī)生將驗(yàn)單謄在病歷上，他負(fù)責(zé)對(duì)比二者數(shù)據(jù)有無(wú)錯(cuò)誤——進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的觀察,，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有無(wú)前后不一的情況。以心電圖為例,，前幾天的記錄心跳過(guò)緩,，過(guò)了幾天變成心跳過(guò)快,，按照對(duì)藥物效果的分析,，這種情況也許是有問(wèn)題的，此時(shí)便要求醫(yī)生作出解釋,。
在李東成的記憶中,，并不是所有醫(yī)生都愿意合作，有的醫(yī)生甚至根本沒(méi)把這件事當(dāng)作試驗(yàn)：“醫(yī)生會(huì)覺(jué)得我自己臨床上的事情都做不完,，還要管你們?！?/p>
“我們跟有些醫(yī)生搞得跟仇人似的，他們覺(jué)得做得很好,，但是我們覺(jué)得他們根本不合格?！崩顤|成遇見(jiàn)過(guò)一個(gè)受試者,，并未確認(rèn)符合試驗(yàn)條件，醫(yī)生未等檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)便將試用藥當(dāng)作臨床用藥給受試者服用,，檢查結(jié)果出爐，受試者不符合條件,。李東成監(jiān)察時(shí)發(fā)現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題,，決定立刻停止用藥，并上報(bào)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),。醫(yī)院對(duì)醫(yī)生作出警告，醫(yī)生十分后悔,，但仍覺(jué)得當(dāng)時(shí)自己是對(duì)的,。
“有的醫(yī)生會(huì)將臨床試驗(yàn)當(dāng)作混錢的方法，”李東成說(shuō),，“試驗(yàn)的研究費(fèi)、觀察費(fèi)都會(huì)由醫(yī)院分發(fā)給醫(yī)生,，國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目,，每個(gè)病人五千塊左右，國(guó)際項(xiàng)目會(huì)上萬(wàn),。一個(gè)項(xiàng)目根據(jù)試驗(yàn)分期人數(shù)不同，我負(fù)責(zé)的三期全國(guó)480例,。國(guó)內(nèi)一共十多家臨床試驗(yàn)中心,，一家二三十例,。一個(gè)醫(yī)生手上不僅一個(gè)項(xiàng)目,，病人越多，錢越多,?！?/p>
有時(shí)試驗(yàn)長(zhǎng)期沒(méi)有進(jìn)展，監(jiān)察員督促時(shí),，醫(yī)生會(huì)委婉說(shuō)：做這個(gè)試驗(yàn)很麻煩,，又沒(méi)多少錢,，很沒(méi)有積極性啊。李東成把問(wèn)題反映給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以求解決,，但不同醫(yī)院的機(jī)構(gòu)地位是不一樣的：“有的醫(yī)院機(jī)構(gòu)很強(qiáng)勢(shì),，醫(yī)生都叫他們領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)怎么說(shuō),，他們?cè)趺醋觥Ｓ械臋C(jī)構(gòu)說(shuō)話根本沒(méi)人聽(tīng),，睜一只眼閉一只眼,，為了完成試驗(yàn)，我們只能想辦法給醫(yī)生錢,。”
在知情同意書(shū)的問(wèn)題上,，李東成也遇過(guò)事,，一次同意書(shū)版本更換，病人簽名的兩個(gè)版本字跡有出入,。這屬于嚴(yán)重的知情違背情況,，如果上報(bào)了,，項(xiàng)目會(huì)被叫停，醫(yī)院會(huì)接受國(guó)家藥監(jiān)局的檢查,，同時(shí)會(huì)調(diào)查醫(yī)院的其他試驗(yàn)項(xiàng)目,。“在我看來(lái)這是非常嚴(yán)重的事,，我們做試驗(yàn)最忌諱造假,，一點(diǎn)點(diǎn)造假別人就不會(huì)信任你?！?/p>
可當(dāng)他告訴領(lǐng)導(dǎo)時(shí),，得到的回復(fù)是“少惹事”，加上與醫(yī)生私交甚好,，最終他只是讓醫(yī)生偷偷重新簽了名?！拔覍?duì)自己很失望啊,，我想上報(bào)，可是有人情的壓力,，有世俗的東西,，很無(wú)奈,?！?/p>
一年多的工作經(jīng)驗(yàn)讓李東成入行前的“神圣感”幻滅了不少：“實(shí)際工作過(guò)程中我發(fā)現(xiàn)自己能做的其實(shí)非常少,，很多東西我控制不了，也有很多干擾,。這個(gè)工作根本沒(méi)有我想象的神圣,?！?/p>
神圣
學(xué)醫(yī)出身的李東成不愿當(dāng)醫(yī)生：醫(yī)生的工作很無(wú)趣，在一個(gè)地方待著,，一眼可以望到頭,。體制內(nèi)有太多拘束，而且要跟太多人打交道,，他內(nèi)向，怕,。
在醫(yī)院實(shí)習(xí)一年,，他遇上一起“醫(yī)鬧”事件：護(hù)士長(zhǎng)被憤怒的患者持刀在脖子左右兩側(cè)各砍一刀，主動(dòng)脈被切斷,，血飆了一地,。做完手上的活,，他經(jīng)過(guò)手術(shù)室,，護(hù)士長(zhǎng)面無(wú)血色躺在手術(shù)臺(tái)上，死了,。從此他對(duì)中國(guó)的醫(yī)患關(guān)系沒(méi)了信心,。
學(xué)醫(yī)的另一個(gè)主流選擇是醫(yī)藥代表，在他眼中,，這個(gè)工作“拿著高工資，做好了會(huì)很有錢”,，可是“要能陪吃陪喝陪玩,，要八面玲瓏，要能把自己推銷出去,。我不行”,。
全班30個(gè)學(xué)生,，就他沒(méi)有當(dāng)醫(yī)生,，也沒(méi)當(dāng)醫(yī)藥代表,。
臨床試驗(yàn)時(shí)間短則一年，長(zhǎng)達(dá)十年,。入職至今,，他只跟了一個(gè)項(xiàng)目。他所在的項(xiàng)目組,，10個(gè)人走了6個(gè),。第三期的試驗(yàn)需要到全國(guó)多個(gè)中心監(jiān)察,，他被分到了甘肅和寧夏,。每月兩地各停留一周,，剩下半月在公司處理資料數(shù)據(jù)。這一年他監(jiān)察了八十多名受試者的資料,，每個(gè)受試者的數(shù)據(jù)都匯總成了一份一百多頁(yè)的文件,，現(xiàn)在兩地所有的病人已經(jīng)用完藥，還需一些資料的收尾匯總工作,。
“盡管發(fā)生了那么多事情,，我仍然覺(jué)得我的職業(yè)很高尚，它是為了保證試驗(yàn)質(zhì)量而存在的,?！崩顤|成總結(jié)，“我能接觸到新藥研究,，有的藥品在你監(jiān)察之后上市了,，監(jiān)察的過(guò)程也許并沒(méi)有太高的技術(shù)含量，但是那么多龐雜繁復(fù)的資料都由你來(lái)記錄,，讓這些內(nèi)容有條有理,，就像你把繁雜的一個(gè)東西擺得很整齊，看了之后覺(jué)得心里很舒服,，有種愉悅感,。“
如無(wú)意外,，李東成監(jiān)察的新藥將在明年上市,，“那應(yīng)該是我從事這個(gè)職業(yè)最開(kāi)心的時(shí)候吧?！?/p>
